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蓝科肤宁与他克莫司治疗面部激素依赖性皮炎的疗效观察及经济评价

source:医疗杂志 The author:匿名 

membership:医学天地 click:8612

李廷慧1,刘洁2,何云1,崔丽萍1(1解放军309医院皮肤科,北京,100091;2解放军309医院药剂科,北京,100091)
摘要 目的:对蓝科肤宁、他克莫司两种药物治疗面部激素依赖性皮炎的治疗方案进行疗效观察及经济评价。方法:78例患者随机分为蓝科肤宁组和他克莫司组。蓝科肤宁组患者采用蓝科肤宁湿敷,每次20min,每日3次,疗程为4周;他克莫司组外用0.1%他克莫司软膏,每天2次,疗程为4周。在治疗后期,当两组患者皮肤出现干燥、脱屑、瘙痒时,配合使用维E乳膏等保湿剂,治疗结束后比较症状、体征的改善情况。结果:疗程结束后两组患者的红斑、脱屑、瘙痒等症状均有明显改善,用药1周后,单用他克莫司软膏治疗组疗效优于蓝科肤宁组(P<0.05),4周后两组疗效无显著性差异(P>0.05)。蓝科肤宁、他克莫司组的总药费分别为720.0元和883.8元,有效率每增加一个百分点,蓝科肤宁组比他克莫司组节省2.3元。结论:在两组治疗效果无明显差异的情况下,科学的评价进口和国产药品,因人而宜地选择合适的治疗方法。
关键词  激素依赖性皮炎;蓝科肤宁;他克莫司;疗效观察
中图分类号:R969.4:R956    文献标识码:A   文章编号:1672-8157(2009)04-0195-04
Clinical Efficacy and Economic Analysis of Velvetfeeling versus Tacrolimus Ointment for Corticosteroid-dependent Dermatitis
LI Ting-hui1,LIU Jie2,HE Yun1,CUI Li-ping1(1 Department of Dermalology,309 Hospital of PLA,Beijing,100091; 2 Department of Pharmacy,309 Hospital of PLA, Beijing,100091)
ABSTRACT Objective: To observe the clinical efficacy and economic analysis of velvetfeeling and tacrolimus ointment in the treatment of corticosteroid-dependent dermatitis. Methods:78 patients were divided into 2 groups randomly,one group was treated with velvetfeeling,the other group was treated with tacrolimus ointment.The velvetfeeling group was adopted hydropathic compress for 20 minutes a time,3times a day. The total course of treatment was 4 weeks.The tacrolimus group was treated with tacrolimus ointment 2 times a day for 4 weeks.During the post-treatment,the patients might use vitamin E cream to relieve some sympotoms like dry,peeling and pruritus.After the treatment,the treament efficacy of the two groups were comparde. Results:After the treatment,the symptoms of 2 groups improved obviously. The curative effect of the tacrolimus group was better than that of the velvetfeeling group in the first week(P<0.05),but there was no difference between the two groups 4 weeks later (P>0.05).The total costs were 720.0 yuan(the velvetfeeling group)and 883.8 yuan(the tacrolimus group)respectively.The cost in the velvetfeeling group was 2.3 yuan lower than that in the tacrolimus group for every one percent increment of the effective rate.Conclusion:In the treatment of corticosteroid-dependent dermatitis,there is no difference between the two groups in curative effect. We should evaluate the imported and domestic drugs scientifically and choose a suitable treatment according to every patient,s situation.
KEY WORDS Corticosteroid-dependent dermatitis; Velvetfeeling; Tacrolmus;Clinical observaton
       近年来,由于外用糖皮质激素制剂的广泛及不规范应用。面部激素依赖性皮炎(facial corticosteroid dependent dermatitis)成为常见的皮肤病。一旦停用激素,皮肤就产生戒断症状,用药局部出现弥漫性红斑、脱屑、干燥,部分有水肿和渗液,可伴毛细血管扩张和色素沉着,再次用药症状迅速缓解,停药后又发病[1],其治疗对于临床医生来说是一个较棘手的问题。本研究通过对他克莫司和蓝科肤宁治疗面部激素依赖性皮炎的临床疗效及经济评价进行分析,以期为临床合理用药提供参考。
1资料和方法
1.1入选标准
      患者自愿参加,均为2007年4月-2008年8月来我科就诊患者,年龄14~60岁,临床诊断为激素依赖性皮炎。激素依赖性皮炎诊断标准:1)外用糖皮质激素制剂>1个月;2)有糖皮质激素依赖或有反跳现象,即一旦停药局部皮肤出现红肿、瘙痒、脱屑等症状,用糖皮质激素后红肿、瘙痒、脱屑等症状改善,停药后病情加重;3)皮损表现为潮红或红斑、丘疹、痤疮样皮损、酒渣样皮炎等,可伴有面部毛细血管扩张、毛孔增大及色素沉着;4)局部可有瘙痒、干燥、灼热或触痛,食用辛辣食品、风吹、日晒或热水浴后加重等。
1.2
一般资料
      共入选78例患者,其中男12例,女66例;年龄21~50岁;曾经使用的药物有复方醋酸地塞米松乳膏(皮炎平)、复方酮康唑软膏(皮康王)、醋酸氟氢松软膏(肤轻松)、糠酸莫米松软膏(艾洛松)及其他医院自制激素类外用药,所含成分主要包括地塞米松、倍他米松、氯倍他松等强弱不等的糖皮质激素。外用糖皮质激素平均4.6个月(1个月~8年)。78例患者按就诊顺序随机分为两组:蓝科肤宁组39例,年龄(31.70±6.35)岁;他克莫司组39例,年龄(30.38±7.62)岁。蓝科肤宁组和他克莫司组在年龄、性别、病程和症状评分等方面差异无统计学意义,具有可比性(P>0.05)。见表1。
表1  两组患者治疗前临床资料比较. ±s
Tab 2  Comparison of the clinical data between the two groups before treatment. ±s

组别
例数
男性
女性
年龄/岁
病程/月
症状评分
蓝科肤宁组
39
5
34
31.70±6.35
7.20±5.15
11.40±2.70
他克莫司组
39
7
32
30.38±7.62
8.40±6.35
11.67±3.62

1.3 治疗方法
      蓝科肤宁组患者采用蓝科肤宁(蓝科恒业医疗科技有限公司)湿敷,每次20min,每日3次,疗程为4周;他克莫司组外用0.1%他克莫司软膏(日本藤泽公司),每天2次,疗程为4周。对两组患者,均嘱停用激素类药膏或化妆品,避光,用温水洗脸,避免使用香皂和含香料的润肤剂,少食辛辣刺激性的食物,并向患者介绍本病常识,以取得病人信任和配合,增加患者治疗的信心。在治疗后期,当两组患者皮肤出现干燥、脱屑、瘙痒时,配合使用维E乳膏等保湿剂。治疗过程中,患者可能会出现激素反跳现象使症状加重,事前须告之患者这是正常反应,并非产品刺激或过敏,以保证患者的依从性,并嘱咐患者一旦症状加重应立即复诊。
1.4 临床观察指标
症状:瘙痒、烧灼感、刺痛感;体征:红斑、鳞屑、丘疹、水疱、糜烂、渗液、结痂。评分标准:按症状及体征的无、轻、中、重分别计0~3分;0分=无,1分=轻度(瘙痒感、皮肤出现红斑),2分=中度(烧灼感、皮肤出现丘疹、鳞屑),3分=重度(刺痛感、皮肤出现水疱、糜烂、渗液、结痂)。
治疗前及治疗后7,14和28d各观察1次,由同一研究者详细记录患者的临床症状和体征。
1.5 疗效评价标准
主要评价指标为入选和结束时症状体症总评分(total sympton score,TSS)积分的差值和下降指数。TSS下降指数(SSRI)=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。痊愈:SSRI为100%;显效:SSRI为60%~99%;有效:SSRI为20%~59%;无效:SSRI<20%。有效率=(痊愈例数+显效例数)/病例总数×100%。痊愈率=痊愈例数/病例总数×%。
1.6  统计学方法
用SPSS11.0统计软件进行资料处理,组间比较采用t检验,有效率比较采用χ2检验,α=0.05
2 结果
2.1疗效
蓝科肤宁组和他克莫司组分别为36例和34例患者按要求完成整个疗程。蓝科肤宁组与他克莫司组症状评分见表2。
表2 蓝科肤宁组与他克莫司组症状评分比较。 ±s,分
Tab 2 Comparison of symptom scores between two groups. ±s,score

组别
治疗前
治疗后
7d
14d
28d
蓝科肤宁组
36
11.40±2.70
9.60±4.61
5.97±4.27
2.64±3.05
他克莫司组
34
11.67±3.62
8.29±3.04*
5.80±3.43
2.33±3.72

注:两组相比较,*P<0.05、P>0.05
Note:Comparison between two groups, *P<0.05、P>0.05
面部激素依赖性皮炎患者治疗效果见表3。两组有效率经χ2检验,差异无统计学意义(P>0.05)。
2.2 不良反应
      蓝科肤宁组所有患者在治疗过程中均未出现过敏或刺激反应。他克莫司组有5例患者在用药后第1天皮肤有烧灼感,伴轻度瘙痒,所有不适症状第2天均消失。
表3 两组患者疗效对比。例(%)
Tab 3 Comparison of curative effects between two groups.case(%)

组别
例数
痊愈
显效
有效
无效
有效率/%
蓝科肤宁组
36
10(28.21)
22(59.00)
4(12.82)
0
88.89#
他克莫司
34
9(5.56)
20(44.44)
5950.00)
0
58.28

注:两组相比,#P>0.05
Note:Comparison between two groups, #P>0.05
2.3 经济学分析
2.3.1  两组治疗成本比较,在药物经济学中,成本可分为直接成本、间接成本、隐形成本,为了便于确定成本,本文视接受治疗的患者其他费用一致,统计外用药物的药费计算治疗成本,药物价格按三级甲等医院标价计算。蓝科肤宁组患者消耗药品量平均为3天1支,单支售价为72元,剂量每支30ML,每天药费平均为24元,总药费为720.0元;他克莫司组患者消耗药品量平均为6天1支,单支售价为176.64元,剂量每支10g,每天药费平均为29.46元,总药费为883.8元。蓝科肤宁组比他克莫司组节省163.8元。
2.3.2 成本-效果分析  两组治疗成本-效果比较见表4.两组的临床治疗效果差异无统计学意义(P>0.05),符合成本-效果分析的要求。由表4可知,在有效率接近的情况下,蓝科肤宁组有效率每增加1个百分点,所需药费8.1元,而他克莫司组是10.4元,有效率每增加1个百分点,蓝科肤宁组比他克莫司组节省2.3元。从上述两组成本-效果分析结果可见,蓝科肤宁组的药费较低,效价性高,怕符合药物经济学的最小成本分析法原则,既在多种治疗方案效果相同或接近时,成本最低的为最优方案,是合理用药的一种经济有效方法。
表4 两组治疗方案的成本-效果分析
Tab 4 Analysis of cost-effectiveness in two treatment schemes

组别
成本/元
有效率/%
C/E
蓝科肤宁组
720.0
88.89
8.1
他克莫司组
883.8
85.28
10.4

3 讨论
      面部激素依赖性皮炎发病机制是多方面的[2.3],其治疗较为困难,目前治疗措施主要包括:糖皮质激素替代疗法、抗炎药物、抗生素抑制或杀灭毛囊内微生物、改善皮肤屏障功能、促进表皮脂类屏障的合成和心理治疗等。
      他克莫司是一种非甾体大环内酯类免疫制剂[4],对一些炎症性和免疫性皮肤病有良好的疗效,与中等强度的糖皮质激素相似,局部不良反应少而小,不会出现长期外用糖皮质激素后所致的皮肤萎缩和色素改变等不良反应,反而能逆转已引起的皮肤萎缩,基本上无全身不良反应,故不失为皮肤科临床药物治疗中的一个新选择以及糖皮质激素外用制剂的一种良好的替代药。蓝科肤宁含纳米银、原花青素低聚体(OPC)和微量元素等成分,近年来有学者分别采用接触性皮炎的动物模型和体外细胞培养等方法研究发现纳米银和原花青素均具有良好的抗炎作用[5-8]
      本研究对临床常用的两种治疗面部激素依赖性皮炎的治疗方案进行了安全性、有效性和经济性评估。经过4周的治疗,两组治疗均无明显不良反应发生。两组治疗面部激素依赖性皮炎的有效率无明显差异(P>0.05),他克莫司组在使用后1周的症状评分要低于蓝科肤宁组(P<0.05),说明他克莫司软膏外用治疗激素依赖性皮炎,起效比蓝科肤宁快;相对于蓝科肤宁湿敷治疗,单从使用的方便性讲,外用他克莫司软膏治疗患者更乐于接受。如果充分考虑疗效的情况下,选择成本-效果比较低的治疗方案,蓝科肤宁湿敷则为更经济有效的激素依赖性皮炎治疗方案。
      总之,在选用这两种药物治疗激素依赖性皮炎时,在药效和不良反应无显著性差异的情况下,科学评价进口和国产药品,在充分考虑患者经济承受能力的情况下,为患者建立合理的治疗策略,因人而宜地选择合适的治疗方法。
参考文献
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